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Comment sont réalisés les essais de phase III?
Les essais de phase III sont réalisés sur un grand nombre (plusieurs centaines et plusieurs milliers) de volontaires malades. Les patients éligibles sont généralement définis sur des caractéristiques démographiques (âge), cliniques (stade et forme de la maladie, co-morbidités) et thérapeutiques (autres traitements antérieurs ou en cours).
Quelle est la durée d’une phase II?
La durée d’une phase II est généralement de deux à trois ans, dépendant de la pathologie sélectionnée et du nombre de malades. Les essais comparatifs : essais de phase III. Les essais comparatifs sont destinés à comparer le nouveau médicament à un traitement standard afin de déterminer son efficacité.
Combien de temps dure un essai de phase I?
Un essai de phase I dure habituellement entre un et deux ans. Seuls certains services de cancérologie sont habilités à les mettre en place. Ainsi la dose maximale tolérée, le profil de toxicité et l’activité pharmacologique du médicament seul ou parfois en combinaison avec un autre médicament, sont déterminés à l’issue de l’essai.
Quel est l’essai de phase II?
L’essai de phase II est mené sur un petit groupe homogène de volontaires atteints de la maladie ciblée. L’objectif est d’étudier l’efficacité du produit, d’approfondir les connaissances sur sa tolérance et de rechercher la plus petite dose efficace pour déterminer la dose optimale pour l’essai de phase suivante (phase III).
Quelle est la phase 1 des essais?
Lors de la phase 1, les essais sont, généralement, réalisés chez le volontaire sain (c’est-à-dire non malade). Ces essais ont lieu dans des centres spécialisés qui ont reçu un agrément de la part des autorités de santé.
Quelle est la durée d’une phase précoce?
Certains essais de phase II comparent deux traitements. La durée d’une phase II est généralement de deux à trois ans, dépendant de la pathologie sélectionnée et du nombre de malades. Pour en savoir plus, lire Les essais de phase précoce aux pages 2 à 6 du magazine Recherche Clinique Côté Patients n°18.