Comment savoir si mon produit est un dispositif medical?

Comment savoir si mon produit est un dispositif médical?

On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’ …

Comment devenir un dispositif médical?

1. Effectuer une veille règlementaire et normative : PRO.GNR.
2. Établir le Statut de dispositif médical vis-à-vis du règlement DM : OTL.STT.
3. Le règlement DM au format web.
4. Définir la classe du dispositif selon le règlement DM : OTL.CLS.
5. Exigences pour le marquage CE : PRO.RDM.
6. Templates pour mettre en œuvre l’ISO 13485.

Quelle est la définition du dispositif médical?

Code de la santé publique (article L.5211-1). La définition du dispositif médical est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (article premier de la directive DM ). Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé.

Quelle est la conformité du dispositif médical?

Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne. Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation.

Quelle est la classification d’un dispositif médical?

La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par la directive DM, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.

Quel est le statut d’un dispositif médical?

Le statut de dispositif médical dépend de la finalité revendiquée par le fabriquant, indépendamment des technologies utilisées. Un produit sera DM s’il est, par exemple, destiné à diagnostiquer une maladie où à compenser une blessure.

Comment classer un dispositif médical?

Quelles sont les classes de dispositifs médicaux? Par ordre de dangerosité: I, IIa, IIb et III. La classe I distingue les dispositifs intégrant une fonction de mesurage (Im) ainsi que les dispositifs stériles (Is) et les instruments chirurgicaux réutilisables (Icr).

Quel est le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux?

Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, compte tenu de la diversité des dispositifs couverts et du nombre de petites et moyennes entreprises actives dans ce secteur.

Quelle est la classification des dispositifs médicaux?

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques : La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant.

Code de la santé publique (article L.5211-1). La définition du dispositif médical est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (article premier de la directive DM ). Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé.

Comment déclarer un effet indésirable concernant un dispositif médical?

>> Déclarer un effet indésirable concernant un dispositif médical. La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM).