Admin Table des matières
- 1 Est-ce que les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de la FDA?
- 2 Quelle est la conformité réglementaire des dispositifs médicaux?
- 3 Quel est le pouvoir de mise en application de la FDA?
- 4 Quels sont les textes relatifs aux dispositifs médicaux?
- 5 Quelle est l’information que le promoteur du médicament propose?
Est-ce que les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de la FDA?
Les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis doivent être conformes aux exigences de la FDA et les dispositifs médicaux commercialisés pour utilisation dans l’Union Européenne doivent être conforme aux directives Européennes relatives aux Dispositifs Médicaux ou Medical Devices Directives (MDD) en anglais.
Quelle est la conformité réglementaire des dispositifs médicaux?
La FDA fournit des documents d’orientation, guides d’application ainsi que des bases de données très complètes que les fabricants des dispositifs médicaux sont recommandés à suivre pour parvenir à la conformité réglementaire. Exemples : – Guidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf Software use in Medical Devices.
Quels sont les règlements de la FDA?
Les règlements de la FDA sont également établis en fonction de la classe du dispositif. Les dispositifs sont regroupés en trois classes (I, II et III). Les dispositifs de la classe I nécessitant les contrôles les moins rigoureux et ceux de la classe III, les plus rigoureux.
Quel est le pouvoir de mise en application de la FDA?
La FDA utilise aussi son pouvoir de mise en application (enforcement discretion) pour permettre à certains produits pharmaceutiques d’être commercialisés sans approbation s’il se conforment aux projets de versions finales des monographies. Si un nouveau produit pharmaceutique ne se conforme pas à une monographie, il nécessitera une approbation FDA.
Quels sont les textes relatifs aux dispositifs médicaux?
Tous les textes relatifs aux dispositifs médicaux sont regroupés dans le titre 21 du code des règlements fédéraux ou Code of Federal Regulation title 21 (CFR title 21) en anglais et regroupent les aspects « Qualité » et « Réglementaire ».
Quelle démarche doit-on effectuer auprès de la FDA?
De plus, les établissements producteurs doivent effectuer une démarche d’enregistrement auprès de la FDA, distincte de celle relative au bioterrorisme. Les jus de fruits et légumes pasteurisés : l’usine de production doit avoir mis au point un plan HACCP spécifique.
Quelle est l’information que le promoteur du médicament propose?
La DGPSA révise l’information que le promoteur du médicament se propose de fournir aux praticiens dans le domaine de la santé et aux consommateurs à propos du médicament (p. ex., l’étiquette et la brochure du produit).